SUARAPENA.COM – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menyampaikan bahwa BPOM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin merah putih.
“Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, BPOM telah memberikan PPUK untuk vaksin karya anak bangsa,” kata Penny dalam keterangan persnya di Jakarta, Senin (7/2/2022).
Penny menyampaikan, uji klinik fase I akan mengikutsertakan 90 subjek, dan 405 subjek pada fase II. Subjek itu akan dibagi menjadi tiga kelompok dengan dosis yang berbeda.
Untuk lini masa uji klinik fase I dan II, jika berjalan sesuai timeline dan roadmap yang telah direncanakan serta hasil interim uji klinik yang memenuhi syarat, maka uji klinik fase III dapat dilanjutkan pada bulan April 2022.
“Apabila telah diperoleh hasil interim uji klinik fase III, maka dapat berproses untuk pengajuan persetujuan EUA dari BPOM sekitar pertengahan Juli 2022,” ungkap dia.
Penny pun memastikan BPOM mengawal seluruh proses pengembangan vaksin merah putih ini termasuk menginspeksi kesiapan uji klinik di RSUD Dr Soetomo, Surabaya, Jawa Timur.
“Hasil evaluasi BPOM terhadap kesiapan site uji klinik dapat disimpulkan bahwa site uji klinik telah siap dengan fasilitas, dokumen, dan standard operating procedures (SOP) yang diperlukan,” katanya.
Dengan memasuki tahap uji klinik, diharapkan vaksin merah putih dapat menjadi momentum pendorong bagi penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri lainnya.
“Vaksin merah putih yang dikembangkan oleh UNAIR dan Biotis ini menjadi harapan kita bagi para penelitian vaksin-vaksin lainnya di Indonesia,” pungkasnya. (Bo/cr01)
